Ivonescimab de Akeso (anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF) presenta una BLA ante la FDA

El 12 de enero de 2026, Summit Therapeutics anunció la presentación de una Solicitud de Licencia de Producto Biológico (Biologics License Application, BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF desarrollado por Akeso. La solicitud busca la aprobación de ivonescimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, portadores de mutaciones de EGFR.

Según la información recopilada por DengYuePharma, la presentación de esta BLA está respaldada por resultados positivos del ensayo clínico fase III HARMONi, de alcance global. HARMONi es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n = 438) que evalúa ivonescimab o placebo en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR cuya enfermedad progresó tras tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa de EGFR (EGFR-TKI) de tercera generación. Los criterios de valoración coprimarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS).

En mayo de 2025, el estudio HARMONi alcanzó su criterio de valoración primario de PFS y mostró una tendencia favorable en OS. Los análisis preliminares indicaron que ivonescimab prolongó de forma significativa la PFS en comparación con el grupo control (P < 0,00001), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 48 % (HR = 0,52). La mediana de OS fue de 16,8 meses en el grupo tratado con ivonescimab frente a 14,0 meses en el grupo control (HR = 0,79; P = 0,057), sin alcanzar por un margen estrecho el umbral de significación estadística preespecificado en el protocolo (0,0448).

Los datos actualizados se presentaron en el congreso WCLC 2025, donde Summit Therapeutics informó de una mayor madurez de los resultados de PFS y OS. Con una mediana de seguimiento de 13,7 meses, los datos de OS en las poblaciones occidentales mostraron una mejora adicional, con un HR de 0,78 (P = 0,0332). De forma destacada, el subgrupo de pacientes de Norteamérica mostró un beneficio de supervivencia particularmente notable, con una mediana de OS aún no alcanzada en el brazo de ivonescimab frente a 14,0 meses en el grupo control (HR = 0,70).

Estos resultados sitúan a ivonescimab como uno de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGF más avanzados en desarrollo clínico avanzado para el NSCLC con mutación de EGFR. Tal como señala DengYuePharma, el proceso de revisión de esta BLA por parte de la FDA será seguido de cerca por la comunidad oncológica internacional.