Certificación FDA

La Certificación FDA es un término utilizado habitualmente para referirse al cumplimiento de los requisitos de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para comercializar determinados productos en Estados Unidos. Sin embargo, no existe una certificación FDA única aplicable a todos los productos.

El procedimiento depende de la categoría del producto y puede incluir registro de establecimientos, listado de productos, notificación, autorización previa a la comercialización, aprobación o certificaciones específicas. La FDA no certifica de manera general todos los establecimientos o productos. 

¿Qué es la FDA?

La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia federal de Estados Unidos responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de determinados alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, cosméticos y otros productos regulados.

Los requisitos de la FDA varían según el tipo de producto, su uso previsto y la legislación estadounidense aplicable.

FDA para Alimentos

Los establecimientos alimentarios sujetos a los requisitos correspondientes deben realizar el registro de instalaciones ante la FDA. El registro no equivale a una certificación o aprobación de la instalación o de sus productos.

La FDA indica expresamente que las instalaciones alimentarias no reciben un certificado de registro emitido por la agencia. 

FDA para Dispositivos Médicos

Las empresas que fabrican o distribuyen determinados dispositivos médicos destinados al mercado estadounidense deben cumplir los requisitos de registro de establecimientos y listado de dispositivos.

La FDA aclara que el registro y listado no significan que el establecimiento o dispositivo haya sido aprobado, autorizado o certificado por la FDA. Dependiendo del dispositivo, puede ser necesario un procedimiento de comercialización como 510(k), De Novo o PMA. 

FDA para Cosméticos

Los fabricantes y procesadores de determinados productos cosméticos están sujetos a los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos establecidos por MoCRA.

La FDA señala que el registro de una instalación cosmética y el listado de productos no constituyen una aprobación del producto ni un programa de certificación cosmética. 

FDA para Medicamentos

Los fabricantes de medicamentos sujetos a regulación deben cumplir requisitos específicos de registro, listado de productos, buenas prácticas de fabricación y, cuando corresponda, procesos de aprobación previa a la comercialización.

La simple inscripción de un establecimiento en la FDA no significa que sus productos estén aprobados para su comercialización. 

Proceso para Cumplir los Requisitos FDA

El primer paso consiste en determinar la categoría del producto, uso previsto y requisitos regulatorios aplicables. Después se identifica si es necesario registrar la instalación, listar el producto, presentar una notificación o solicitud, realizar ensayos o cumplir requisitos específicos de etiquetado y fabricación.

Cuando existe un procedimiento de revisión previa a la comercialización, la empresa debe completar el proceso correspondiente antes de introducir legalmente el producto en el mercado estadounidense.

Certificación FDA vs. Registro FDA

El registro FDA comunica a la agencia información sobre un establecimiento o producto cuando la ley lo exige. No debe presentarse como una aprobación o certificación.

La aprobación o autorización FDA, cuando es exigida, es un proceso regulatorio diferente y depende del producto y de su clasificación. (fda.gov)

Conclusión

La expresión certificacion fda debe utilizarse con precaución. En Estados Unidos, los requisitos dependen de la categoría del producto y pueden incluir registro, listado, notificación, autorización o aprobación.

Las empresas que deseen exportar a Estados Unidos deben determinar primero qué normativa FDA aplica a su producto y qué procedimiento corresponde. Un documento privado denominado “FDA Certificate” no sustituye automáticamente los requisitos oficiales establecidos por la FDA.