Ивонесцимаб компании Akeso (биспецифическое антитело PD-1/VEGF) подал заявку BLA в FDA

12 января 2026 года компания Summit Therapeutics объявила о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на регистрацию биологического лекарственного препарата (Biologics License Application, BLA) для ивонесцимаба — биспецифического антитела PD-1/VEGF, разработанного компанией Akeso. Заявка предусматривает одобрение ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии второй линии для пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) не-плоскоклеточного типа с мутациями EGFR.

Согласно информации, собранной DengYueMed, подача данной BLA основана на положительных результатах глобального клинического исследования III фазы HARMONi. HARMONi — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (n = 438), в котором оценивались эффективность и безопасность ивонесцимаба или плацебо в комбинации с химиотерапией у пациентов с EGFR-мутационным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR третьего поколения. Сопервичными конечными точками исследования были выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS).

В мае 2025 года исследование HARMONi достигло своей первичной конечной точки по PFS и продемонстрировало положительную тенденцию по OS. Предварительный анализ показал, что ивонесцимаб статистически значимо увеличивал PFS по сравнению с контрольной группой (P < 0,00001), снижая риск прогрессирования заболевания или смерти на 48 % (HR = 0,52). Медиана OS составила 16,8 месяца в группе ивонесцимаба и 14,0 месяца в контрольной группе (HR = 0,79; P = 0,057), что лишь незначительно не достигло заранее определённого в протоколе порога статистической значимости (0,0448).

Обновлённые данные были представлены на конгрессе WCLC 2025, где Summit Therapeutics сообщила о дальнейшем созревании данных по PFS и OS. При медиане наблюдения 13,7 месяца данные по OS в западных популяциях стали более зрелыми, а отношение рисков улучшилось до 0,78 (P = 0,0332). Особенно выраженное преимущество по выживаемости наблюдалось в подгруппе пациентов из Северной Америки: медиана OS в группе ивонесцимаба не была достигнута, тогда как в контрольной группе она составила 14,0 месяца (HR = 0,70).

Эти результаты позиционируют ивонесцимаб как одно из наиболее продвинутых биспецифических антител PD-1/VEGF на поздних стадиях клинической разработки для лечения EGFR-мутационного НМРЛ. Как отмечает DengYueMed, процесс рассмотрения данной заявки BLA FDA будет находиться под пристальным вниманием международного онкологического сообщества.