Рост конкурентоспособности китайских инновационных препаратов: ADC, биспецифические антитела и RNA-терапия борются за статус BIC

Автор: Международный бизнес-департамент DengYue

На фоне стремительной перестройки мировой фармацевтической отрасли и углубления трансграничного сотрудничества сектор инновационных препаратов Китая беспрецедентно быстро расширяет своё международное присутствие. Будучи важным мостом, соединяющим китайские инновации с глобальным спросом, HKDengYueMed внимательно отслеживает прорывы и тенденции глобализации в передовых направлениях, таких как ADC, биспецифические антитела и RNA-терапия, наблюдая, как китайские биофармацевтические компании превращаются из участников рынка в настоящих глобальных конкурентов.

В период 2025–2026 годов глобализация китайских инновационных препаратов вступила в фазу качественной трансформации. Согласно отраслевым данным, общий объём outbound licensing-сделок в 2025 году достиг примерно $135,7 млрд, а только за первый квартал 2026 года превысил $60 млрд — почти половину от показателя предыдущего года. Биспецифические антитела, ADC и агонисты рецептора GLP-1 стали «тремя движущими силами» международной экспансии, тогда как сегмент RNA-терапии продолжает демонстрировать крупномасштабные сделки.

Особенно примечательно, что почти 70% глобальных биспецифических пайплайнов на стадии Phase III и регистрации принадлежат китайским компаниям, а доля Китая в пайплайнах ADC значительно выросла, что отражает переход от импорта технологий к их экспорту. Средний размер upfront-платежей вырос с $52 млн в 2022 году до $172 млн в начале 2026 года, увеличившись на 230%, при этом в 2026 году прогнозируется дополнительный рост на 22%. Эта тенденция показывает, что китайские инновационные препараты конкурируют уже не только за счёт экономической эффективности, но всё чаще благодаря клиническим данным и платформенным технологиям, претендуя на глобальную ценовую силу и статус BIC.

I. ADC: от быстрых последователей к мировым лидерам — биспецифические ADC как новый рубеж

Антитело-лекарственные конъюгаты (ADC) остаются одним из самых горячих направлений в онкологии. В 2025 году мировые продажи 20 ADC-препаратов достигли $16,51 млрд, увеличившись на 27% год к году, а несколько препаратов стали настоящими блокбастерами. Китайский пайплайн ADC стремительно расширился, перейдя от ранней стадии копирования к платформенно-ориентированным инновациям и экспорту технологий. Только в 2025 году outbound-сделки Китая в области ADC принесли $16,3 млрд upfront-платежей и $211,3 млрд совокупной стоимости сделок, установив новый рекорд.

Сравнение глобального ландшафта:
●Международные игроки: представлены такими препаратами, как Enhertu (DS-8201) от Daiichi Sankyo/AstraZeneca и Trodelvy (TROP2 ADC) от Gilead, с фокусом на высокий DAR (drug-antibody ratio) и выраженный bystander effect. К 2026 году конкуренция смещается в сторону комбинаций IO + ADC, биспецифических ADC и ADC с двойной нагрузкой, где высокая токсичность уже перестаёт быть устойчивым преимуществом.
●Китай: богатые и диверсифицированные пайплайны, нацеленные на HER2, TROP2, EGFR, CLDN18.2, Nectin-4 и другие мишени. Сильная сторона — быстрая инженерная итерация и дифференцированные разработки (новые линкеры, payload, двойные мишени). Сегодня Китай обеспечивает почти 90% глобальной активности по лицензированию ADC, что подчёркивает высокую ценность его платформ.

Ключевые китайские игроки и прогресс:
●Hengrui Pharma: её платформа HRMAP ADC (Dxh — вторая в мире платформа на основе ингибитора TOPO1) демонстрирует мощные инженерные возможности. Ключевой актив Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) позиционируется как конкурент Enhertu и получил несколько статусов breakthrough therapy при раке молочной железы, желудка и NSCLC. Препарат уже привлёк международные лицензионные сделки и получил статус orphan drug designation от FDA.
●Kelun-Biotech: платформа OptiDC обеспечивает интегрированную разработку ADC. Крупное партнёрство с Merck на сумму до $11,8 млрд охватывает до 9 ADC-активов. Ведущий препарат Sacituzumab tirumotecan (SKB264) показал высокую эффективность и безопасность при TNBC и NSCLC, а несколько глобальных исследований Phase III уже продолжаются.
●Другие яркие примеры: BL-B01D1 (EGFR × HER3 биспецифический ADC) от Biotheus, лицензированный BMS (upfront $800 млн, общий потенциал сделки $8,4 млрд), продемонстрировал многообещающий ORR при различных типах опухолей.

Потенциал BIC: китайские компании лидируют в направлениях биспецифических ADC и комбинаций IO + ADC. Если данные Phase III подтвердят более высокую эффективность и безопасность (например, меньшую частоту ILD и более широкий охват опухолей), несколько кандидатов смогут получить статус BIC в отдельных показаниях или схемах терапии. 2026 год станет решающим «моментом данных».

II. Биспецифические антитела: эволюция IO 2.0, где Китай занимает лидирующие позиции

Биспецифические антитела, способные одновременно воздействовать на две мишени, повышают эффективность и уменьшают резистентность, представляя собой важный этап эволюции после PD-1-терапии. Почти 70% глобальных биспецифических пайплайнов на стадии Phase III принадлежат китайским компаниям.

Сравнение глобального ландшафта:
●Международные игроки: сосредоточены на комбинациях PD-1/CTLA-4 и новых мишенях, таких как TL1A и IRAK4, однако плотность пайплайнов ниже.
●Китай: масштабные пайплайны в областях PD-1/VEGF, PD-1/TGF-β, EGFR/HER3 и других, с более быстрым клиническим продвижением. Комбинации «биспецифическое антитело + ADC» становятся ключевым трендом.

Ключевые игроки и прогресс:
●Akeso Biopharma: лидер в области биспецифических антител. Флагманский препарат Ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF) стал первым биспецифическим антителом, превзошедшим Keytruda (pembrolizumab) в прямом сравнении при первой линии NSCLC (исследование HARMONi-2 с существенно улучшенным PFS). Препарат получил несколько одобрений в Китае и продвигается в глобальных исследованиях Phase III совместно с Summit.
●Другие компании: Hengrui и Kelun-Biotech активно расширяются в направлении мультиспецифических антител и комбинаций с ADC.

Потенциал BIC: AK112 демонстрирует возможность безхимиотерапевтического лечения первой линии рака лёгкого. Если данные по общей выживаемости (OS) подтвердят преимущество препарата, он может стать базовой терапией эпохи IO 2.0. Скорость развития и инновации в комбинационных подходах дают Китаю сильные позиции для достижения BIC-прорывов.

III. RNA-терапия: переписывая стандарты лечения хронических заболеваний

RNA-терапия (siRNA, ASO, AOC) позволяет осуществлять точечное подавление генов и особенно подходит для хронических заболеваний. Китай быстро сокращает отставание в разработке платформ и технологий внепечёночной доставки, а в 2025–2026 годах в этой области было заключено несколько крупных сделок.

Сравнение глобального ландшафта:
●Международные лидеры: Alnylam и Ionis доминируют в печёночно-ориентированных siRNA, постепенно переходя к внепечёночной доставке (мышцы, ЦНС).
●Китай: диверсифицированные платформы, ориентированные на гипертонию, гепатит B, метаболические и сердечно-сосудистые заболевания. Технологии AOC (antibody-oligonucleotide conjugates) быстро продвигаются к клиническому применению.

Прогресс: несколько китайских компаний, включая CSPC, Innovent и RemeGen, активно развивают RNA-пайплайны, а в 2026 году уже стартовало несколько глобальных исследований Phase III. Структура сделок также эволюционирует — от лицензирования отдельных активов к платформенным партнёрствам.

Потенциал BIC: преимущества Китая в химическом синтезе и оптимизации доставки могут привести к значительным прорывам. Если внепечёночная доставка окажется успешной, RNA-терапия сможет переопределить стандарты лечения хронических заболеваний, включая гипертонию и метаболический синдром.

IV. Кто достигнет BIC? Ключевыми факторами становятся данные, платформы и глобальное исполнение

●Hengrui Pharma: наиболее мощный совокупный пайплайн в областях ADC, биспецифических антител и малых молекул. Глобальная стратегия BD и самостоятельной экспансии создаёт сильные позиции для достижения BIC в HER2-ассоциированных опухолях.
●Akeso Biopharma: пионер биспецифических антител, где AK112 задаёт новый отраслевой стандарт.
●Kelun-Biotech: глубокое сотрудничество с Merck и сильная дифференциация ADC-платформы.

В целом китайские компании уже демонстрируют глобальную конкурентоспособность в скорости валидации мишеней и инженерной оптимизации (линкеры, payload, мульти-таргетный дизайн). Поскольку 2026 год станет переломным моментом для публикации результатов Phase III, именно устойчивое превосходство по эффективности, безопасности или комбинационным стратегиям определит настоящих лидеров BIC. RNA-терапия может открыть вторую волну роста в управлении хроническими заболеваниями.

Вызовы и перспективы: по мере усиления конкуренции стратегии «me-too» больше не работают. Компаниям необходимо сосредоточиться на дифференциации (FIC/BIC), глобальном исполнении (мультирегиональные исследования, стратегические партнёрства) и полноценных возможностях по всей цепочке создания стоимости. Государственная поддержка и восстановление капитала продолжают формировать благоприятную среду для развития.

Заключение

Китайский сектор инновационной биофармацевтики переходит от статуса быстрого последователя к роли мирового законодателя стандартов. В направлениях ADC, биспецифических антител и RNA-терапии гонка за статус BIC в конечном итоге будет определяться клиническими доказательствами, силой платформ и качеством глобального исполнения.

В этой трансформации DengYueMed играет важную роль, интегрируя инновационные ресурсы Китая и соединяя их с глобальным клиническим и рыночным спросом, помогая ускорять доступ пациентов к передовым методам терапии по всему миру. По мере появления новых ключевых данных Phase III и продвижения международных регистраций китайские инновации имеют все шансы занять лидирующие позиции в различных терапевтических направлениях.

Китайские инновационные препараты эволюционируют от концепции «Made in China» к «Defined by China», принося новую надежду пациентам по всему миру.